Faisabilité d’un essai clinique comparant l’utilisation de la cétirizine pour remplacer la diphénhydramine dans la prévention des réactions liées au paclitaxel

Titre officiel

Faisabilité d’un essai clinique contrôlé et à répartition aléatoire comparant l’utilisation de la cétirizine pour remplacer la diphénhydramine dans la prévention des réactions liées au paclitaxel

Sommaire:

Explorer la conception d’un essai clinique ciblé, contrôlé, à répartition aléatoire et à double insu visant à évaluer l’acceptabilité des interventions et des mesures de résultats cliniques et à fournir des données permettant d’estimer les paramètres nécessaires à la préparation, à la modification ou encore à l’abandon de l’étude officielle

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Variation moyenne de la somnolence à l’échelle de somnolence de Stanford 1 heure après l’administration de diphénhydramine
  • Variation moyenne de la somnolence à l’échelle de somnolence de Stanford à l’arrivée à la maison par rapport au score de départ
  • Variation moyenne de la somnolence à l’échelle de somnolence de Stanford le matin suivant l’administration de diphénhydramine
  • Atteinte du taux de recrutement de 24 participants ayant reçu une première dose de paclitaxel de février à septembre 2020
  • Pourcentage de participants recrutés, répartis de façon aléatoire et ayant reçu le premier traitement au paclitaxel prévu à l’étude de février à septembre 2020 après évaluation de leur admissibilité

Critère d’évaluation secondaire :

  • Proportion de participants par groupe chez qui la perfusion a dû être interrompue ou un médicament de secours a dû être administré
  • Grade des réactions liées à la perfusion selon la classification de la version 5.0 des CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)

On sait que le paclitaxel entraîne des réactions liées à la perfusion dans 30 à 40 % des cas lorsqu’aucune prémédication n’est administrée. Il est admis que tous les patients doivent recevoir une prémédication comportant la dexaméthasone, un antagoniste H1, comme la diphénhydramine, et un antagoniste H2 avant l’administration du paclitaxel. Il existe plusieurs cas où des effets indésirables (par exemple, somnolence, sécheresse de la bouche, impatience motrice) ont été signalés à la suite de l’administration de cette prémédication standard. La diphénhydramine est souvent mise en cause en raison de ses propriétés pharmacologiques. Une étude de non-infériorité définitive, à répartition aléatoire et à double insu peut évaluer si la cétirizine, un antagoniste H1 non sédatif, peut être utilisée comme solution de rechange efficace et sûre à la diphénhydramine dans la prévention des réactions liées à la perfusion de paclitaxel. Dans l’étude de faisabilité actuellement proposée, les patients seront suivis pour les deux premières doses de paclitaxel. L’objectif est d’explorer la conception d’un essai clinique ciblé, contrôlé, à répartition aléatoire et à double insu visant à évaluer l’acceptabilité des interventions et des mesures de résultats cliniques et à fournir des données permettant d’estimer les paramètres nécessaires à la préparation, à la modification ou encore à l’abandon de l’étude officielle

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer