Une étude sur l’emploi de l’ipatasertib en association avec l’atézolizumab et le paclitaxel comme traitement pour les participantes atteintes d’un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique.

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo sur l’emploi de l’ipatasertib en association avec l’atézolizumab et le paclitaxel comme traitement pour les participantes atteintes d’un cancer du sein triple négatif localement avancé non résécable ou métastatique.

Sommaire:

Cette étude évaluera l’efficacité et l’innocuité de l’ipatasertib en association avec l’atézolizumab et le paclitaxel contre le cancer du sein triple négatif (CSTN) localement avancé ou métastatique jamais encore traité dans ce contexte.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression (SSP) évaluée par le chercheur
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse globale (TRG)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Taux de bienfait clinique (TBC)
  • Moyenne et changements moyens de la fonction déclarée par les participantes par rapport aux valeurs initiales (rôle, physique)
  • Moyenne et changements moyens de l’état de santé global (ESG)/la qualité de vie (QV) déclarés par les participantes par rapport aux valeurs initiales, selon une évaluation à des moments précis et entre les groupes de traitement
  • Survie sans progression (SSP) pour les participantes atteintes de tumeurs non positives au ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1)
  • Survie globale (SG) pour les participantes atteintes de tumeurs non positives au PD-L1
  • Taux de réponse global (TRG) pour les participantes atteintes de tumeurs non positives au PD-L1
  • Survie sans progression (SSP) pour les participantes atteintes de tumeurs ayant subi une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN
  • Survie globale (SG) des participantes atteintes de tumeurs ayant subi une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN
  • Taux de réponse global (TRG) pour les participantes atteintes de tumeurs ayant subi une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN
  • Durée de la réponse (DR) pour les participantes atteintes de tumeurs ayant subi une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN
  • Nombre de participantes présentant un effet indésirable (EI)
  • Concentration plasmatique de l’ipatasertib et de son métabolite (G037720) [ng/mL] à des moments précis
  • Concentration sérique d’atézolizumab (µg/mL) à des moments précis
  • Taux d’anticorps anti-médicament (AAM) [%] à l’atézolizumab

Cette étude évaluera l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique de l’ipatasertib en association avec l’atézolizumab et le paclitaxel contre le cancer du sein triple négatif (CSTN) localement avancé ou métastatique jamais encore traité dans ce contexte. Les participantes présentant des tumeurs non positives et positives au ligand 1 de mort cellulaire programmé (PD-L1) seront inscrites indépendamment dans les cohortes 1 et 2, respectivement. L’association de l’ipatasertib, de l’atézolizumab et du paclitaxel sera évaluée dans les cohortes 1 et 2 et l’association de l’ipatasertib et du paclitaxel sera évaluée dans la cohorte 1.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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