Comparaison du NUC-1031 en association avec le cisplatine à la gemcitabine en association avec le cisplatine chez des patients atteints d’un cancer des voies biliaires de stade avancé

Titre officiel

Étude de phase III, ouverte, multicentrique et à répartition aléatoire comparant le NUC-1031 en association avec le cisplatine à la gemcitabine en association avec le cisplatine chez des patients atteints d’un cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique n’ayant jamais été traités

Sommaire:

L’étude NuTide:121 compare le NUC-1031 à la gemcitabine, tous deux administrés en association avec le cisplatine, chez des patients atteints d’un cancer des voies biliaires de stade avancé n’ayant jamais été traités. Les principales hypothèses sont les suivantes : - L'association du NUC-1031 et du cisplatine prolonge la survie globale par rapport à l’association de la gemcitabine et du cisplatine, qui constitue le traitement courant. - L'association du NUC-1031 et du cisplatine augmente le taux de réponse globale par rapport à l’association de la gemcitabine et du cisplatine, qui constitue le traitement courant.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie globale (SG)
  • Taux de réponse objective (TRO)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans progression (SSP)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Survie à 12 mois
  • Survie à 18 mois
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
  • Innocuité et tolérabilité
  • La concentration plasmatique maximale (Cmax) observée du NUC-1031, de la difluorodéoxycytidine (dFdC) et de la difluorodéoxyuridine (dFdU) sera comparée aux données existantes en utilisant des modèles de simulation dans le groupe A seulement
  • L’aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique du NUC-1031, de la dFdC et de la dFdU en fonction du temps sera comparée aux données existantes en utilisant des modèles de simulation dans le groupe A seulement
  • Demi-vie d’élimination du NUC-1031, de la dFdC et de la dFdU selon des statistiques descriptives dans le groupe A seulement
  • Constante du taux d’élimination terminale (λz) du NUC-1031, de la dFdC et de la dFdU selon des statistiques descriptives dans le groupe A seulement
  • La clairance du NUC-1031, de la dFdC et de la dFdU sera comparée aux données existantes en utilisant des modèles de simulation dans le groupe A seulement
  • Le volume de distribution du NUC-1031, de la dFdC et de la dFdU sera comparé aux données existantes en utilisant des modèles de simulation dans le groupe A seulement
  • Comparaison des scores de la qualité de vie déclarés par les patients des groupes A et B
  • Comparaison des scores de la qualité de vie déclarés par les patients des groupes A et B

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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