Incidence de l’optimisation de la surveillance de l’anesthésie sur la récupération des patients après une chirurgie de réduction tumorale avec CHIP

Titre officiel

Évaluation de l’incidence de la surveillance peropératoire combinée de la profondeur de l’analgésie, de la profondeur de l’anesthésie et des données hémodynamiques continues sur la récupération des patients après une chirurgie de réduction tumorale avec chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale

Sommaire:

L’objectif de notre étude PILOTE est d’évaluer l’incidence de la maîtrise (surveillance) de l’anesthésie à répartition aléatoire pendant une chirurgie de réduction tumorale avec CHIP à l’oxaliplatine afin de traiter des adénocarcinomes d’origine colorectale. La combinaison de la surveillance NOL, de la surveillance BIS et de la surveillance hémodynamique continue (système FloTrac EV1000) peut améliorer la sécurité des patients en réduisant la durée du séjour à l’hôpital en raison de la diminution des doses hypnotiques totales et des opioïdes peropératoires ainsi que des effets secondaires découlant de l’anesthésie.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Durée du séjour à l’hôpital en jours
  • Tolérance à l’ingestion par voie orale
  • Récupération de la fonction gastro-intestinale inférieure
  • Soulagement adéquat de la douleur avec analgésie par voie orale
  • Capacité de mobilisation et d’autonomie en matière de santé
  • Absence de signes de complications ou de problèmes médicaux non traités à l’examen clinique et aux épreuves de laboratoire

Critères d’évaluation secondaires :

  • Consommation peropératoire de gaz anesthésiques en ml/kg/h
  • Consommation peropératoire de rémifentanil en mcg/kg/min
  • Consommation peropératoire de fluide en ml/h
  • Nombre de poussées hypotensives peropératoires
  • Consommation peropératoire de phényléphrine en mcg/kg/min
  • Consommation peropératoire d’épidurale en 3 ml/h
  • Délai avant le réveil en secondes
  • Délai avant l’extubation en secondes
  • Délai avant le transfert vers l’unité de soins postanesthésiques en secondes
  • Premier score de douleur selon l’échelle NRS (échelle de 0 à 10) au moment du réveil
  • Premier score de douleur selon l’échelle NRS (échelle de 0 à 10) à l’arrivée à l’unité de soins postanesthésiques
  • Score de douleur selon l’échelle NRS (échelle de 0 à 10) au repos, à l’unité de soins postanesthésiques
  • Score de douleur selon l’échelle NRS (échelle de 0 à 10) avec toux, à l’unité de soins postanesthésiques
  • Score de douleur selon l’échelle NRS (échelle de 0 à 10) sur l’épaule, à l’unité de soins postanesthésiques
  • Consommation d’hydromorphone (mg) à l’unité de soins postanesthésiques
  • Score de NVPO (échelle de 0 à 3) à l’unité de soins postanesthésiques
  • Score selon l’échelle POSS (échelle de 1 à 4) à l’unité de soins postanesthésiques
  • Nombre de dépressions respiratoires à l’unité de soins postanesthésiques
  • Tension artérielle (mmHg) à l’unité de soins postanesthésiques
  • Délai avant le congé de l’unité de soins postanesthésiques en fonction des scores d’Aldrete (échelle de 0 à 10), à l’unité de soins postanesthésiques
  • Score de douleur selon l’échelle NRS (échelle de 0 à 10) au repos, évalué tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Score de douleur selon l’échelle NRS (échelle de 0 à 10) avec toux, évalué tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Score de douleur selon l’échelle NRS (échelle de 0 à 10) sur l’épaule, évalué tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Consommation d’hydromorphone (mg), évaluée tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Consommation d’épidurale (mg), évaluée tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Score de NVPO (échelle de 0 à 3), évalué tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Score selon l’échelle POSS (échelle de 1 à 4), évalué tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Nombre de dépressions respiratoires, évalué tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Tension artérielle (mmHg), évaluée tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Fréquence cardiaque (bpm), évaluée tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Saturation en oxygène (%), évaluée tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Fréquence respiratoire (bpm), évaluée tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Température (°C), évaluée tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Satisfaction globale du patient (de 0 à 100 %), évaluée tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Qualité de la récupération (QoR-15), évaluée tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Score de marche de 6 minutes, évalué tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Scores MoCA, évalués tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Délai avant la première marche/mobilisation, évalué tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Délai avant la première flatuosité, évaluée tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Délai avant le retour à l’alimentation par voie orale, évalué tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Analyse biologique, évaluée tous les jours, de 24 heures après la chirurgie jusqu’au congé de l’hôpital
  • Taux de réadmission à l’hôpital et de mortalité postopératoire

Titre : Évaluation de l’incidence de la surveillance peropératoire combinée de la profondeur de l’analgésie (NOL), de la profondeur de l’anesthésie (BIS) et des données hémodynamiques continues (système Flotrac EV1000) sur la récupération du patient après 
une chirurgie de réduction tumorale et une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP). Étude pilote. 

Hypothèse : Les chercheurs émettent l’hypothèse que la combinaison peropératoire de nouveaux paramètres de surveillance, l’indice NOL pour la profondeur de l’analgésie, l’indice BIS pour la profondeur de l’anesthésie et le système Flotrac EV1000 à titre de surveillance hémodynamique continue, afin de guider l’administration des opioïdes, des hypnotiques, des fluides et des inotropes, respectivement, amélioreront la qualité de la récupération ainsi que la sécurité après une anesthésie des patients qui subissent une chirurgie avec CHIP (chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale). 

Contexte : jusqu’à présent, seuls les signes vitaux (surtout la tension artérielle et la fréquence cardiaque) guidaient l’anesthésiste dans l’administration des hypnotiques, des analgésiques, des fluides et des inotropes. De nombreux dispositifs permettent d’offrir une surveillance de la douleur chez les patients anesthésiés. L’indice NOL, un moniteur de nociception utilisant une approche multiparamétrique, s’est révélé posséder d’excellentes sensibilité et spécificité en matière de détection de stimuli nociceptifs sous anesthésie générale. Plus récemment, une forte corrélation inverse a été démontrée entre la réponse de l’indice NOL au stimulus nociceptif et les doses croissantes d’analgésie opioïde pendant la chirurgie. Des études sur les résultats postopératoires dans le cadre de l’utilisation de la surveillance NOL peropératoire pour adapter l’équilibre nociception/anti-nociception pendant l’anesthésie générale (AG) ont également indiqué dans notre centre une amélioration du délai avant l’extubation et des critères de récupération postopératoire à l’unité de soins postanesthésiques après une chirurgie colorectale dans le groupe surveillé, entraînant un congé plus rapide de l’unité de soins postanesthésiques (présenté comme résumé à l’ASA 2018; manuscrit en préparation). Des études récentes ont également révélé qu’éviter une anesthésie trop profonde en utilisant l’indice BIS permet d’améliorer les résultats des patients sur le plan de la morbi-mortalité. Il est également admis que le liquide intraveineux et les médicaments inotropes/vasopresseurs ont un effet important sur les résultats peropératoires et postopératoires des patients, en particulier après une chirurgie gastro-intestinale majeure. L’utilisation d’algorithmes de traitement hémodynamique a été recommandée dans un rapport commandé par les Centres for Medicare and Medicaid Services aux États-Unis et par le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) au Royaume-Uni, ainsi que par de nombreux groupes travaillant aux protocoles ERAS au Canada (en particulier l’Université McGill, Montréal) et dans le monde. 

D’après notre récent examen systématique (en préparation) et parmi les 69 articles publiés sélectionnés, aucune étude n’a précisément évalué l’incidence de l’anesthésie sur les résultats postopératoires et aucune étude n’a combiné les indices NOL et BIS ainsi que le système Flotrac EV1000 pour évaluer l’incidence d’une gestion plus précise de l’anesthésie sur les résultats postopératoires après une chirurgie de réduction tumorale avec CHIP pour le traitement de la carcinomatose péritonéale d’origine colorectale. L’idée de proposer la présente étude découle de ce constat. 

Objectifs précis : objectif principal : comparer le délai avant le congé de l’hôpital et la durée totale du séjour postopératoire à l’hôpital entre le groupe sous surveillance « S » (anesthésie optimisée, personnalisée et contrôlée) et le groupe témoin « T » (anesthésie standard). Objectifs secondaires : évaluer la qualité de la récupération à la suite de l’anesthésie dans l’unité de soins postanesthésiques et dans les différents services, ainsi que l’ensemble des événements indésirables, chaque jour et jusqu’à la sortie du patient de l’hôpital. Le délai avant l’émergence et l’extubation des patients après une anesthésie, le temps passé à l’unité de soins postanesthésiques (score d’Aldrete), les besoins peropératoires et postopératoires en opioïdes, les scores de douleur (NRS) pendant plusieurs jours après la chirurgie, la récupération postopératoire des patients et leur satisfaction (la Qualité de la récupération : QOR-15, test de marche de 6 min, MoCA, etc.) seront également comparées entre les deux groupes. Enfin, les résultats biologiques tels que l’analyse des gaz sanguins, les électrolytes sériques, la créatinine, le DFG, l’hémoglobine, la numération des globules blancs et des plaquettes, la PCR, l’albumine sérique, le RIN et le TPP seront évalués de façon standard pour les deux groupes. 

Méthodes : 80 patients devant subir une chirurgie avec CHIP à l’oxaliplatine pour un adénocarcinome intestinal (sans résection digestive) seront inclus. La répartition aléatoire se produira après réception du consentement éclairé du participant et peu avant le début de l’intervention chirurgicale. Les patients du groupe témoin « T » seront pris en charge par le personnel clinique conformément à la pratique habituelle; le desflurane sera administré pour maintenir la CAM à 1, et le débit de perfusion du rémifentanil variera en fonction de la tension artérielle moyenne de façon à la maintenir entre 65 et 100. Dans le groupe surveillé « S », l’administration du rémifentanil variera en fonction de l’indice NOL de f¸acon à le maintenir entre 5 et 25, et le desflurane sera titré de façon à maintenir l’indice BIS entre 45 et 55. Le débit cardiaque et la variation du volume d’éjection seront mesurés par le système Flotrac EV1000. Les patients recevront 250 mL de fluide renfermant une solution recommandée au besoin, afin d’obtenir une valeur maximale du volume d’éjection. L’analgésie épidurale peropératoire sera la même pour tous les patients. L’analgésie postopératoire sera à base de PCEA et d’hydromorphone pour tous les patients. Tous les effets secondaires liés à l’anesthésie ainsi que la qualité de l’analgésie et de la réadaptation seront évalués quotidiennement et jusqu’au congé du patient de l’hôpital. 

Analyse des données : toutes les données recueillies seront analysées à l’aide d’une approche d’intention de traiter. Des statistiques sommaires pour chaque groupe (effets du traitement, intervalles de confiance à 95 % et valeurs p) seront présentées pour les résultats principaux et secondaires ainsi que les mesures du processus. Les données peropératoires des groupes « S » et « T » seront comparées à l’aide de tests paramétriques (p. ex., test t de Student) ou non paramétriques (p. ex., test U de Mann-Withney, test de chi carré) selon le type de variables et la distribution. Des modèles linéaires généraux seront utilisés pour effectuer des comparaisons des données relatives à la durée du séjour à l’hôpital d’un groupe à l’autre. Possibles pièges : les analyses pour les objectifs secondaires peuvent ne pas être suffisamment puissantes mais fourniront néanmoins des renseignements utiles pour la conception et la réalisation d’une future étude multicentrique. Les corrections Bonferroni seront utilisées pour se protéger d’une erreur de type I. 

Répercussions/importance : L’ajout des indices NOL et BIS ainsi que de la surveillance hémodynamique continue réduira très probablement la durée totale du séjour et améliorera la vitesse et la qualité de la récupération postopératoire, tout en réduisant probablement l’incidence des complications après les chirurgies de réduction tumorale avec CHIP. 

Méthodologie de l’étude : Étude prospective et contrôlée à répartition aléatoire. 

Population à l’étude : Patients adultes devant subir une laparotomie pour une chirurgie de réduction tumorale avec CHIP pour une carcinomatose péritonéale d’origine colorectale et sous anesthésie générale avec une analgésie épidurale peropératoire active. 

Taille de l’échantillon : 80 patients seront évalués dans le cadre de cette étude. 

Durée de l’étude : 2 ans 

Centre d’étude : Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Services d’anesthésiologie et de médecine de la douleur et Service de chirurgie oncologique générale, CIUSSS de l’Est-de-l’Île-de-Montréal, Montréal, Québec, Canada

Événements indésirables : Aucun n’est attendu. 

Subvention/soutien : Service d’anesthésiologie et de médecine de la douleur de HMR/CEMTL.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer