Étude évaluant l’efficacité du nivolumab par rapport à un placebo dans la prévention du mélanome récurrent après résection complète d’un mélanome de stade 2B/C

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire et à double insu comparant l’immunothérapie adjuvante par le nivolumab et un placebo après la résection complète d’un mélanome de stade 2B/C

Sommaire:

L’objectif de cette étude est de déterminer l’efficacité de l’immunothérapie adjuvante par le nivolumab par rapport à un placebo chez des adultes et des enfants ayant subi une résection complète d’un mélanome de stade 2B/C sans signe de maladie et présentant un risque élevé de récurrence.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans récidive (SSR)
  • Nombre d’autres biomarqueurs de l’innocuité

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (SG)
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable grave (EIG)
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Survie sans métastase à distance (SSMD)
  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Résultats des traitements suivants (taux de réponse objectif [s’il y a lieu], durée des traitements suivants, survie sans progression 2)
  • Incidence des changements dans les signes vitaux
  • Incidence des changements dans les électrocardiogrammes (ECG)
  • Incidence des changements dans les biomarqueurs
  • Incidence de la modification des valeurs cliniques de laboratoire

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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