Étude de phase II visant à évaluer le SAR-439859 par rapport au traitement choisi par le médecin dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique positif pour les récepteurs des œstrogènes (RO) [AMEERA-3]

Titre officiel

Étude ouverte de phase II à répartition aléatoire visant à évaluer le SAR-439859 par rapport à la monothérapie endocrinienne choisie par le médecin chez les patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique positif pour les récepteurs des œstrogènes et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) préalablement exposées aux traitements hormonaux (AMEERA-3)

Sommaire:

Objectif principal : Déterminer si le SAR-439859 administré par la voie orale améliore la survie sans progression (SSP) par rapport à une monothérapie endocrinienne choisie par le médecin chez des participantes atteintes d’un cancer du sein métastatique ou localement avancé Objectif secondaire : - Comparer la survie globale (SG) dans les deux groupes de traitement - Évaluer le taux de réponse objectif (TRO) dans les deux groupes de traitement - Évaluer le taux de maîtrise de la maladie (TMM) dans les deux groupes de traitement - Évaluer le taux de bienfait clinique (TBC) dans les deux groupes de traitement - Évaluer la durée de la réponse (DR) dans les deux groupes de traitement - Évaluer la SSP en fonction du statut de mutation du gène du récepteur 1 des œstrogènes (ESR1) dans les deux groupes de traitement - Évaluer la pharmacocinétique du SAR-439859 en tant qu’agent unique - Évaluer la qualité de vie liée à la santé dans les deux groupes de traitement - Comparer le profil d’innocuité global dans les deux groupes de traitement

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • SSP

Critère d’évaluation secondaire :

  • SG
  • TRO
  • TMM
  • TBC
  • DR
  • SSP selon le statut de mutation (ESR1)
  • Évaluations du paramètre pharmacocinétique du SAR-439859 en tant qu’agent unique : concentrations plasmatiques
  • Résultats signalés par le patient (RSP) – qualité de vie liée à la santé et état de santé selon le questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D)
  • RSP – qualité de vie selon le questionnaire de base sur la qualité de vie de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
  • RSP – qualité de vie selon le questionnaire EORTC-QLQ sur le cancer du sein (EORTC-QLQ-BR23)
  • Profil général de sécurité – effets indésirables survenant en cours de traitement

La durée de l’étude pour une participante individuelle comprendra une période d’évaluation de l’admissibilité (période de sélection) maximale de 4 semaines (28 jours), une période de traitement d’au moins 1 cycle (28 jours du traitement à l’étude) et une visite de fin de traitement au moins 30 jours (ou jusqu’à ce que la participante reçoive un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité) après la dernière dose du traitement à l’étude. Le traitement à l’étude peut se poursuivre jusqu’à ce l’apparition d’une toxicité inacceptable, d’une progression de la maladie ou du décès, ou à la demande de la participante.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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