Le principal objectif de l’étude consiste à examiner la compatibilité de la pharmacocinétique (PK) du procédé D par rapport au procédé C.

Titre officiel

A Randomized, Double-Blind, Parallel, Phase 1 Study to Compare the Pharmacokinetics of BMSCHO1-Nivolumab Process D to Nivolumab Process C After Complete Resection of Stage IIIa/b/c/d or Stage IV Melanoma

Sommaire:

Le principal objectif de l’étude consiste à examiner la compatibilité de la pharmacocinétique (PK) du procédé D par rapport au procédé C.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Area under the concentration-time curve in one dosing interval (336 h)
Secondary Outcome:
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
  • Trough Observed Serum Concentration (Ctrough)
  • Volume of Distribution
  • Total Body Clearance
  • Number of Participants With Positive Anti-Drug Antibodies (ADAs) and Neutralizing Antibodies (NAbs)
  • Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Deaths
  • Number of Participants With Adverse Events leading to Discontinuation
  • Number of Participants With Adverse Events (AEs)
  • Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
The study is intended to compare the pharmacokinetic of Process D nivolumab to Process C nivolumab administered after complete resection of Stage IIIa/b/c/d or Stage IV melanoma.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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