Efficacité et innocuité du pembrolizumab (MK-3475) avec le lenvatinib (E7080/MK-7902) par rapport au docétaxel chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique dont la maladie progresse (MP) après une chimiothérapie par doublet à base de platine et une immunothérapie (MK-7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)

Titre officiel

Essai ouvert, multicentrique et à répartition aléatoire de phase 3 visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le lenvatinib (E7080/MK-7902) par rapport au docétaxel chez des participants ayant déjà été traités qui sont atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique dont la maladie progresse (MP) après une chimiothérapie par doublet à base de platine et une immunothérapie (LEAP-008)

Sommaire:

Cette étude évaluera l’efficacité et l’innocuité du pembrolizumab (MK-3475) avec le lenvatinib (E7080/MK-7902) par rapport au docétaxel chez des participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPC) dont la maladie progresse (MP) après une bichimiothérapie à base de platine et un traitement par un anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1 (mAb). Les principales hypothèses de cette étude sont que l’association pembrolizumab + lenvatinib (par rapport au docétaxel) prolonge : 1) la survie globale [SG]; et la survie sans progression [SSP] d’après la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) selon un examen central indépendant à insu (ECII).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie globale (SG)
  • Survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST 1.1

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) - association pembrolizumab-lenvatinib par rapport au docétaxel
  • Taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) - association pembrolizumab-lenvatinib par rapport à la monothérapie au lenvatinib
  • Durée de la réponse (DR) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un EI
  • Variation du score sur l’échelle de l’état de santé global et de la qualité de vie (points 29 et 30) par rapport aux valeurs initiales du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
  • Variation du score sur l’échelle de toux (point 31) du questionnaire Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) de l’EORTC par rapport aux valeurs initiales
  • Variation du score sur l’échelle de la douleur thoracique (point 40) du questionnaire QLQ-C13 de l’EORTC par rapport aux valeurs initiales
  • Variation du score sur l’échelle de dyspnée (point 8) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC par rapport aux valeurs initiales
  • Variation du score combiné sur l’échelle de fonctionnement physique (points 1 à 5) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC par rapport aux valeurs initiales
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score combiné sur l’échelle d’état de santé global et de qualité de vie (points 29 et 30) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de toux (point 31) du questionnaire QLQ-C13 de l’EORTC
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de douleur thoracique (point 40) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de dyspnée (point 8) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score combiné sur l’échelle de fonctionnement physique (points 1 à 5) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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