Étude portant sur le pembrolizumab en association avec l’olaparib d’entretien ou le pemetrexed d’entretien dans le traitement de première intention (1L) du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux métastatique (MK-7339-006, KEYLYNK-006)

Titre officiel

Étude de phase III sur le pembrolizumab en association avec le pemetrexed/platine (carboplatine ou cisplatine) suivi du pembrolizumab et de l’olaparib d’entretien par rapport au pemetrexed d’entretien dans le traitement de première intention des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non squameux métastatique

Sommaire:

La présente étude comparera le pembrolizumab (MK-3475) et l’olaparib d’entretien, par rapport au pembrolizumab et pemetrexed d’entretien dans le traitement des CPNPC non squameux. Voici les deux hypothèses principales de l’étude : 1. L’association pembrolizumab et olaparib d’entretien est supérieure à l’association pembrolizumab et pemetrexed d’entretien sur le plan de la survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII) et 2. L’association pembrolizumab et olaparib d’entretien est supérieure à l’association pembrolizumab et pemetrexed d’entretien sur le plan de la survie globale (SG).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST 1.1
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un EI
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score concernant l’état de santé global et la qualité de vie (points 29 et 30) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score concernant l’échelle de toux (point 1) du questionnaire Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) de l’EORTC
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score sur l’échelle de la douleur thoracique (point 10) du questionnaire QLQ-LC13 de l’EORTC
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score sur l’échelle de dyspnée (point 8) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score sur l’échelle de fonctionnement physique (points 1 à 5) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle d’état de santé global et de qualité de vie (points 29 et 30) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de toux (point 1) du questionnaire QLQ-LC13 de l’EORTC
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de douleur thoracique (point 10) du questionnaire QLQ-LC13 de l’EORTC
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de dyspnée (point 8) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Délai avant la détérioration réelle (DDR) du score sur l’échelle de fonctionnement physique (points 1 à 5) du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC

Cette étude comporte deux phases : une phase d’induction (4 cycles) et une phase d’entretien (jusqu’à 31 cycles de pembrolizumab). Au cours de la phase d’induction, les participants reçoivent du pembrolizumab, du pemetrexed et du platine (carboplatine ou cisplatine). Au cours de la phase d’entretien, les participants qui présentent une réponse partielle ou complète de la maladie ou une maladie stable après quatre cycles de traitement d’induction et qui répondent aux critères d’admissibilité seront répartis aléatoirement entre le groupe recevant l’association de pembrolizumab et d’olaparib d’entretien ET le groupe recevant l’association de pembrolizumab et de pemetrexed d’entretien. Au cours de la phase d’entretien, les participants reçoivent du pembrolizumab pendant au plus 31 cycles et de l’olaparib d’entretien OU du pemetrexed d’entretien jusqu’à progression de la maladie (PM), toxicités intolérables ou décision du médecin.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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