Étude sur le pembrolizumab (MK-3475) en association avec le lenvatinib (MK-7902/E7080) en traitement de première intention chez des participants atteints d’un carcinome urothélial non admissibles au cisplatine dont les tumeurs expriment le ligand 1 de mort cellulaire programmée et chez des participants non admissibles à la chimiothérapie contenant du platine (MK-7902-011/E7080-G000-317/LEAP-011)

Titre officiel

Étude de phase 3 à répartition aléatoire et à double insu visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le lenvatinib (E7080/MK-7902) par rapport au pembrolizumab en association avec le placebo comme traitement de première intention du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez des participants non admissibles au cisplatine dont les tumeurs expriment le PD-L1 et chez des participants non admissibles à une chimiothérapie contenant du platine, indépendamment de l’expression du PD-L1 (LEAP-011)

Sommaire:

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du lenvatinib (MK-7902/E7080) en association avec le pembrolizumab (MK-3475) dans le traitement des participants non admissibles au cisplatine qui présentent un score positif combiné ≥ 10 pour le ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1), ou des participants non admissibles à une chimiothérapie contenant du platine, quel que soit leur score positif combiné, atteints d’un carcinome urothélial au stade avancé/non résécable ou métastatique. Les principales hypothèses de cette étude sont les suivantes : 1. l’association pembrolizumab + lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab + placebo en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) déterminée par un examen central indépendant à l’insu; 2. l’association pembrolizumab + lenvatinib est supérieure à l’association pembrolizumab + placebo en ce qui concerne la survie globale (SG).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
  • Survie globale (SG)
Critères d’évaluation secondaires :
  • Taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
  • Durée de la réponse (DR) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score combiné de l’état de santé global (item 29) et de la qualité de vie (item 30) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Délai avant la détérioration du score combiné de l’état de santé global (item 29) et de la qualité de vie (item 30) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un EI

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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