Association de pembrolizumab (MK-3475) et de lenvatinib (E7080/MK-7902) par rapport à la chimiothérapie dans le cancer de l’endomètre (ENGOT-en9 / MK-7902-001)

Titre officiel

Étude de phase III ouverte et à répartition aléatoire portant sur l’association de pembrolizumab (MK-3475) et de lenvatinib (E7080/MK-7902) par rapport à la chimiothérapie dans le traitement de première intention du carcinome endométrial avancé ou récurrent (LEAP-001)

Sommaire:

Le but de cette étude est de comparer l’efficacité de l’association de pembrolizumab et de lenvatinib à celle de la chimiothérapie chez les femmes atteintes d’un carcinome endométrial de stade III, IV ou récurrent. On suppose que l’association pembrolizumab et lenvatinib sera supérieure à la chimiothérapie sur le plan de la survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) par examen central indépendant à l’insu (ECII). On suppose également que l’association de pembrolizumab et de lenvatinib sera supérieure à la chimiothérapie sur le plan de la survie globale (SG).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST 1.1, déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST 1.1, déterminé par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
  • Variation par rapport au début de l’étude du score global au questionnaire Core-30 (QLQ-C30) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) sur la qualité de vie chez les participants présentant un déficit de réparation des mésappariements et chez tous les participants
  • Pourcentage de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Pourcentage de participants présentant un effet indésirable grave (EIG)
  • Pourcentage de participants présentant un effet indésirable d’ordre immunitaire (EIOI)
  • Pourcentage de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un ou plusieurs EI
  • Clairance plasmatique du lenvatinib en fonction du temps
  • Aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique de lenvatinib en fonction du temps
  • Concentration plasmatique de lenvatinib

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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