Étude de comparaison de l’association pembrolizumab (MK-3475) et docétaxel à l’association placebo et doxétacel chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPMRC) jamais traités par chimiothérapie (MK-3475-921/KEYNOTE-921)

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire et à double insu sur l’association de pembrolizumab (MK-3475), de docétaxel et de prednisone par rapport à une association de placebo, de docétaxel et de prednisone chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration jamais traités par chimiothérapie (CPMRC) qui ont progressé avec un nouvel agent hormonal (NAH) (KEYNOTE-921)

Sommaire:

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’association pembrolizumab (MK-3475) et docétaxel dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) chez les hommes qui n’ont pas reçu de chimiothérapie pour le CPRCm, mais qui ont présenté une intolérance à un nouvel agent hormonal (NAH) ou dont la maladie a progressé pendant le traitement par ce dernier. L’étude comporte deux hypothèses principales. Hypothèse 1 : L’association pembrolizumab, docétaxel et prednisone est supérieure à l’association placebo, docétaxel et prednisone sur le plan de la survie globale (SG). Hypothèse 2 : L’association pembrolizumab, docétaxel et prednisone est supérieure à l’association placebo, docétaxel et prednisone sur le plan de la survie sans progression radiographique (SSPr) selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse modifiée pour les tumeurs solides (RECIST 1.1) du Groupe de travail sur le cancer de la prostate (GTCP), déterminée par un examen central indépendant à l’insu.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie globale (SG)
  • Survie sans progression radiographique (SSPr) selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse modifiée pour les tumeurs solides (RECIST 1.1) du Groupe de travail sur le cancer de la prostate (GTCP), déterminée par un examen central indépendant à l’insu

Critère d’évaluation secondaire :

  • Délai avant l’instauration avant le premier traitement anticancéreux subséquent (DPTS)
  • Taux de réponse à l’antigène prostatique spécifique (APS)
  • Taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECISTm 1.1 du GTCP, déterminé par un examen central indépendant à l’insu
  • Durée de la réponse (DR) selon les critères RECISTm 1.1 du GTCP, déterminée par un examen central indépendant à l’insu
  • Délai avant la progression de la douleur (DPD) selon le point 3 (« Pire douleur en 24 heures ») du questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) et l’utilisation d’analgésiques opiacés (score de l’algorithme de quantification des analgésiques [AQA])
  • Délai avant la survenue du premier événement squelettique symptomatique (ESS)
  • Délai précédant la progression du taux d’antigène prostatique spécifique (APS)
  • Délai précédant la progression radiographique des tissus mous selon les règles relatives aux tissus mous des critères RECISTm 1.1 du GTCP, déterminé par un examen central indépendant à l’insu
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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