Étude sur l’innocuité et l’efficacité de l’association pemetrexed + chimiothérapie à base de platine + pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (MK-7902/E7080) comme intervention de première intention chez les adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non squameux métastatique (MK-7902-006/E7080-G000-315/LEAP-006)

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire et contrôlée par placebo visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’association pemetrexed + chimiothérapie à base de platine + pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (E7080/MK-7902) comme intervention de première intention chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non squameux métastatique (LEAP-006)

Sommaire:

Le but de cette étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du pemetrexed + chimiothérapie à base de platine + pembrolizumab (MK-3475) avec ou sans lenvatinib (MK-7902/E7080) comme intervention de première intention chez les adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique non squameux. Les principales hypothèses de l’étude indiquent que : 1) l’association lenvatinib + bichimiothérapie à base de platine + pembrolizumab prolonge la survie sans progression (SSP) telle qu’évaluée par un comité d’examen central indépendant à insu (ECII) selon la version 1.1 des critères modifiés d’évaluation de la réponse (RESIST 1.1) comparativement au placebo + bichimiothérapie à base de platine + pembrolizumab, et 2) l’association lenvatinib + bichimiothérapie à base de platine + pembrolizumab prolonge la survie globale (SG) comparativement au placebo + bichimiothérapie à base de platine + pembrolizumab.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
  • Partie 1 : Nombre de participants présentant un ou plusieurs effets indésirables
  • Partie 2 : Survie sans progression (SSP) déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII) selon les critères RECIST 1.1 modifiés pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe
  • Partie 2 : Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Partie 2 : Taux de réponse objectif (TRO) déterminé par un examen central indépendant à l’insu (ECII) selon les critères RECIST 1.1 modifiés pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe
  • Partie 2 : Durée de la réponse (DR) déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII) selon les critères RECIST 1.1 modifiés pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe
  • Partie 2 : Nombre de participants présentant un ou plusieurs effets indésirables
  • Partie 2 : Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable
  • Partie 2 : Variation par rapport aux valeurs initiales du score sur l’échelle de toux, de douleur thoracique et de dyspnée et du score combiné sur l’échelle de fonctionnement physique du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-­C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Partie 2 : Délai avant la détérioration réelle selon la variation par rapport aux valeurs initiales du score de l’état de santé global et la qualité de vie, du score sur l’échelle de toux, de douleur thoracique et de dyspnée et du score combiné sur l’échelle de fonctionnement physique

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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