Essai de phase 3 comparant l’élacestrant au traitement de référence chez des patients atteints d’un cancer du sein positif pour les récepteurs des œstrogènes (RO+)/négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) de stade avancé

Titre officiel

Monothérapie par l’élacestrant par rapport au traitement de référence chez des patients atteints d’un cancer du sein Ro+/HER2- de stade avancé après un traitement par un inhibiteur des kinases dépendantes des cyclines 4 et 6 (KDC4/6) : essai multicentrique, ouvert, de phase 3, à répartition aléatoire et contrôlé par témoin actif

Sommaire:

Cette étude clinique de phase 3 compare l’efficacité et l’innocuité de l’élacestrant aux traitements de référence possibles, soit le fulvestrant ou un inhibiteur de l’aromatase (IA), chez des femmes et des hommes atteints d’un cancer du sein dont la maladie a progressé malgré au moins un traitement endocrinien par un inhibiteur des KDC4/6 en association avec le fulvestrant ou un IA.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression (SSP) chez les sujets dont le gène ESR1 est mutant
  • SSP chez tous les sujets (ceux dont le gène ESR1 est mutant ou de type sauvage)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie objective (SO) chez les sujets dont le gène ESR1 est mutant
  • SO chez tous les sujets (ceux dont le gène ESR1 est mutant ou de type sauvage)

Il s’agit d’une étude clinique ouverte de phase III, internationale, multicentrique, à répartition aléatoire, contrôlée par témoin actif et reposant sur la survenue d’événements qui compare l’efficacité et l’innocuité de l’élacestrant aux traitements de référence possibles, soit le fulvestrant ou un inhibiteur de l’aromatase (IA), chez des femmes ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein Ro+/HER2- de stade avancé ou métastatique, soit chez des sujets dont les tumeurs présentent des mutations dans le domaine de liaison du ligand (LBD) du gène appelé le récepteur-1 des œstrogènes (ESR1) [ESR1 mutant] ou chez tous les sujets indépendamment du statut du gène ESR1 (ESR1 mutant et ESR1 de type sauvage) dont le cancer a récidivé ou progressé (signes documentés de la progression) pendant au moins un cycle et pas plus de deux cycles de traitement endocrinien qui doit avoir inclus un inhibiteur des KDC4/6 en association avec le fulvestrant ou un inhibiteur de l’aromatase (IA), et pour lesquels une monothérapie hormonale par l’un des médicaments de référence (fulvestrant, anastrozole, létrozole, exémestane) est une option thérapeutique appropriée.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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