Étude comparant le zolbétuximab (IMAB362) en association avec le protocole CAPOX à un placebo en association avec le protocole CAPOX comme traitement de première intention chez les sujets atteints d’un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne positif pour la protéine claudine (CLDN) 18,2 et négatif pour le récepteur HER2, localement avancé, non résécable ou métastatique

Titre officiel

Étude de phase III, internationale, multicentrique, à double insu et à répartition aléatoire comparant l’efficacité du zolbétuximab (IMAB362) en association avec le protocole CAPOX à celle d’un placebo en association avec le protocole CAPOX comme traitement de première intention chez des sujets atteints d’un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne positif pour la protéine claudine (CLDN) 18,2 et négatif pour le récepteur HER2, localement avancé, non résécable ou métastatique

Sommaire:

Le but de cette étude est de comparer l’efficacité du zolbétuximab en association avec la capécitabine et l’oxaliplatine (protocole CAPOX) à celle d’un placebo en association avec le protocole CAPOX (comme traitement de première intention) selon l’évaluation de la survie sans progression (PFS). Cette étude évaluera également l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du zolbétuximab ainsi que ses effets sur la qualité de vie. Les propriétés pharmacocinétiques et le profil d’immunogénicité du zolbétuximab seront également évalués.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression (SSP)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (SG)
  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Innocuité et tolérabilité selon l’incidence des effets indésirables (EI)
  • Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des EI
  • Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux et/ou des EI
  • Nombre de participants présentant des anomalies à l’électrocardiogramme (ECG) et/ou des EI
  • Nombre de participants présentant un mauvais indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) et/ou des EI
  • Qualité de vie liée à la santé (QdVLS) mesurée au moyen du questionnaire de base sur la qualité de vie (QLQ-30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Qualité de vie liée à la santé (QdVLS) mesurée au moyen du questionnaire QLQ-OG25 (Quality of Life Questionnaire Oesophago-Gastric Module 25) de l’EORTC et de la sous-échelle QLQ-STO22 sur l’éructation de l’EORTC
  • Qualité de vie liée à la santé (QdVLS) mesurée au moyen d’un questionnaire sur la douleur (Global Pain Scale)
  • Qualité de vie liée à la santé (QdVLS) mesurée au moyen du questionnaire EQ-5D-5L (EuroQOL Five-Dimension Five-Level Questionnaire)
  • Propriétés pharmacocinétiques du zolbétuximab : concentration du produit immédiatement avant l’administration de différentes doses (concentration minimale [Cmin])
  • Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (AAM)

L’étude comprend les périodes suivantes : sélection, traitement, suivi après le traitement, suivi de l’innocuité, suivi à long terme et suivi de la survie.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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