Une étude sur le NKTR-214 en association avec le nivolumab par rapport au nivolumab seul chez des participants atteints d’un mélanome inopérable ou métastatique non traité auparavant

Titre officiel

Une étude ouverte de phase 3 à répartition aléatoire sur le NKTR-214 en association avec le nivolumab par rapport au nivolumab chez des participants atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique non traité auparavant

Sommaire:

L’objectif de l’étude est de tester l’efficacité (le degré d’efficacité du médicament), l’innocuité et la tolérance du médicament expérimental appelé NKTR-214, lorsqu’il est associé au nivolumab par rapport au nivolumab administré seul, chez des participants atteints d’un cancer de la peau avec mélanome non traité auparavant, qui ne peut être enlevé chirurgicalement ou qui s’est propagé

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Taux de réponse global (TRG) déterminé par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
  • Survie sans progression (SSP) déterminée par un ECII
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de bienfait clinique (TBC)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Délai avant la réponse
  • TRG par chercheur et dans la population des biomarqueurs
  • SSP par chercheur et dans la population des biomarqueurs
  • SG dans la population des biomarqueurs
  • Incidence des participants présentant des effets indésirables (EI) non graves
  • Incidence des participants présentant des effets indésirables graves (EIG)
  • Incidence des effets indésirables liés au traitement
  • Incidence des effets indésirables graves liés au traitement
  • Incidence des anomalies de laboratoire dans le sang
  • Incidence des anomalies de laboratoire dans le sérum sanguin
  • Incidence des anomalies de laboratoire dans l’urine

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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