Étude sur le tisagenlecleucel en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Titre officiel

Étude de phase Ib sur le tisagenlecleucel en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique ouverte de phase Ib ayant pour but d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du tisagenlecleucel en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements à action générale, y compris un anticorps anti-CD20 et une chimiothérapie à base d’anthracycline et qui n’ont pas répondu à une greffe de cellules souches autologues (GCSA) ou qui ne sont pas des candidats à une GCSA. L’étude comportera deux volets : un volet de détermination du schéma posologique et un volet d’expansion.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Pourcentage de participants recevant le pembrolizumab selon le calendrier prévu au protocole
  • Volet préliminaire de détermination du schéma posologique : incidence des toxicités limitant la dose (TLD)
  • Volet d’expansion : taux de réponse globale (TRG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Durée de la réponse (DR)
  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie globale (SG)
  • Paramètres de cinétique cellulaire in vivo du tisagenlecleucel dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et d’autres tissus, évalués par réaction en chaîne de la polymérase (PCR) quantitative et cytométrie de flux
  • Effets de la stratégie posologique relative au pembrolizumab sur les paramètres de cinétique cellulaire du tisagenlecleucel évalués par PCR quantitative et cytométrie de flux
  • Immunogénicité évaluée par les titres d’anticorps dirigés contre la molécule tisagenlecleucel et la présence de lymphocytes T activés contre la protéine tisagenlecleucel

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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