Maintenance With Selinexor/Placebo After Combination Chemotherapy in Participants With Endometrial Cancer [SIENDO]

Titre officiel

A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Trial of Maintenance With Selinexor/ Placebo After Combination Chemotherapy for Patients With Advanced or Recurrent Endometrial Cancer

Sommaire:

Les patients atteints d’une maladie primaire de stade IV ou récurrente qui présentent une réponse partielle ou complète après avoir reçu un cycle de traitement d’association d’au moins 12 semaines à base d’un taxane et d’un platine seront répartis aléatoirement pour recevoir le sélinexor ou un placebo jusqu’à la progression de la maladie.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Progression Free Survival (PFS)
Secondary Outcome:
  • Progression Free Survival: Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), per RECIST v1.1
  • Disease Specific Survival (DSS)
  • Overall Survival (OS)
  • Time to First Subsequent Treatment (TFST)
  • Progression-free Survival After Subsequent Treatment (PFS2)
  • Time to Second Subsequent Treatment (TSST)
  • Disease Control Rate (DCR)
  • Health-Related Quality of Life (HR-QoL): Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
  • Health-Related Quality of Life: Measured by EORTC QLQ-EN24
  • Health-Related Quality of Life: Measured by EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
  • Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Occurrence, Nature, and Severity of AEs
  • Number of Participants with Significant Physical Examination, Clinical Laboratory, and Vital Signs Results

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer