Titre abrégé : Étude de l’efficacité et de l’innocuité du canakinumab comme traitement adjuvant chez des sujets adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II-IIIA selon la 8e version du système AJCC/UICC et dans le sous-groupe IIIB (maladie de stade N2 avec T > 5 cm) complètement réséqués Acronyme : CANOPY-A

Titre officiel

Étude de phase III, multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l’efficacité et l’innocuité du canakinumab par rapport au placebo comme traitement adjuvant chez des sujets adultes ayant subi une résection complète (R0) d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II-IIIA et IIIB (maladie de stade N2 avec T > 5 cm) selon la 8e version du système AJCC/UICC

Sommaire:

L’objectif principal de l’étude est de comparer l’efficacité et l’innocuité du canakinumab par rapport au placebo comme traitement adjuvant chez des sujets adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II-IIIA selon la huitième version du système AJCC/UICC et dans le sous-groupe IIIB (maladie de stade N2 avec T > 5 cm) complètement réséqués (R0).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans maladie (SSM) par un chercheur local

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (SG)
  • Survie propre au cancer du poumon (SPCP)
  • Profils des concentrations sériques en fonction du temps du canakinumab et paramètres pharmacocinétiques individuels appropriés en fonction du modèle de pharmacocinétique de population
  • Concentrations sériques en anticorps dirigés contre le canakinumab
  • Délai avant la détérioration définitive de 10 points des symptômes de douleur, de toux et de dyspnée selon le questionnaire QLQ-LC13
  • Délai avant la détérioration définitive de l’état de santé global et de la qualité de vie, de l’essoufflement et de la douleur selon le questionnaire QLQ-C30 ainsi que

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Ressources

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