Étude sur le traitement d’association par le vénétoclax, le daratumumab et la dexaméthasone (avec ou sans bortézomib) chez des sujets atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire

Titre officiel

Étude multicentrique de phase 1/2 à doses croissantes et d’expansion de la cohorte sur le traitement d’association par le vénétoclax, le daratumumab et la dexaméthasone (avec ou sans bortézomib) chez des sujets atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire

Sommaire:

Étude du traitement d’association par le vénétoclax, le daratumumab et la dexaméthasone avec ou sans bortézomib menée afin d’évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité de ces associations chez des participants atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire. L’étude se compose de deux parties distinctes : partie 1, des participants atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire (R/R) présentant une translocation chromosomique t(11;14) recevront du vénétoclax en association avec du daratumumab et de la dexaméthasone (VenDd); partie 2, des participants atteints d’un myélome multiple R/R recevront du vénétoclax en association avec du daratumumab, du bortézomib et de la dexaméthasone (VenDVd). Chaque partie commencera par une phase d’augmentation de la dose durant laquelle les doses croissantes de vénétoclax seront administrées avec des doses fixes de daratumumab et de dexaméthasone (partie 1a) ou des doses fixes de daratumumab, de bortézomib et de dexaméthasone (partie 2a). Chaque phase d’augmentation de la dose sera suivie d’une phase d’expansion ouverte à groupe unique.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Partie 1 : Taux de réponse objective (TRO)
  • Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
  • Partie 2 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
  • Partie 2 : Réponse complète (RC)
  • Taux de très bonne réponse partielle (TBRP) ou mieux

Critères d’évaluation secondaires :

  • TRO (partie 2b de la phase d’expansion avec l’association VenDVd)
  • Valeur des concentrations minimales (Cmin) du daratumumab
  • Cmax du daratumumab
  • Délai avant la progression (DP)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Survie sans progression (SSP)
  • Cmax du vénétoclax
  • ASC0-24 du vénétoclax
  • Tmax du vénétoclax
  • Maladie résiduelle minimale

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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