Prise en charge non chirurgicale du cancer du rectum localement avancé

Titre officiel

Étude de phase II pour évaluer l’innocuité de la prise en charge non chirurgicale du cancer du bas rectum

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase II d’une durée de 5 ans visant à évaluer l’innocuité d’une intervention non opératoire (INO) chez des patients atteints d’un cancer du rectum bas ayant obtenu une réponse clinique complète (RCc) suivant une chimioradiothérapie (CRT). L’innocuité de l’INO sera évaluée en fonction de ce qui suit : i) taux de nouvelle croissance locale; et ii) taux de marge de résection macroscopique positive (T2) suivant une intervention chirurgicale obligatoire due à une nouvelle croissance locale. L’INO sera considérée comme sûre ou aussi efficace que l’intervention chirurgicale pour maîtriser localement la maladie si le taux de nouvelle croissance locale est égal ou inférieur à 30 % et si le taux de marge macroscopique positive est de 0 %.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Taux de nouvelle croissance locale
  • Taux de marge de résection macroscopiquement positive

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de survie globale
  • Taux de survie sans maladie
  • Survie sans colostomie
  • Qualité de vie
  • Fonction intestinale

Contexte : Le traitement standard du cancer du bas rectum (CBR) impliquant le sphincter anal comprend un traitement préopératoire de chimiothérapie et de radiothérapie (CRT) en association suivi d’une intervention chirurgicale. La chirurgie implique l’ablation du rectum et de l’anus et la création d’une colostomie permanente. Elle a des effets importants à long terme sur les fonctions intestinales et sexuelles et sur l’image corporelle. En raison de la forte morbidité de la chirurgie, la prise en charge non chirurgicale du CBR suscite un intérêt croissant. Cette approche implique le report de la chirurgie et la surveillance active de tous les patients atteints d’un cancer du bas rectum (CBR) qui ont obtenu une réponse clinique complète (c’est-à-dire qui n’ont pas de tumeur résiduelle) au terme d’une chimioradiothérapie (CRT), qui concernent environ 30 % des patients. À ce jour, bien que quelques études prospectives menées dans un seul établissement aient donné des résultats favorables dans la prise en charge non chirurgicale, cette approche n’a pas été adoptée dans la pratique clinique en raison des inquiétudes des médecins quant à l’innocuité de la prise en charge non chirurgicale, compte tenu du peu de preuves disponibles. 

Objectifs : L’objectif de cette étude est donc de mener un essai pancanadien de phase II afin d’évaluer l’innocuité de la prise en charge non chirurgicale du cancer du bas rectum. 

Méthodologies : Tous les patients atteints d’un cancer du bas rectum nécessitant une intervention chirurgicale et une colostomie permanente traités dans les centres participants seront évalués pour une réponse clinique complète (RCC) huit à dix semaines après la chimioradiothérapie (CRT) par le chirurgien traitant. Pour l’étude, une réponse clinique complète (RCC) sera définie comme (i) aucune tumeur palpable au toucher rectal, (ii) aucune tumeur résiduelle définie comme une cicatrice blanc-jaune et plate à l’endoscopie, (iii) aucune tumeur résiduelle à l’IRM, (iv) aucun ganglion lymphatique mésorectal ou extra-mésorectal suspect à l’IRM et (v) un niveau normal d’ACE. Les patients qui répondent à tous ces critères pour la RCC seront invités à participer à l’étude. Les patients qui acceptent de participer à l’étude seront soumis à une surveillance active qui comprendra un toucher rectal, une endoscopie et une IRM pelvienne tous les 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois; des niveaux d’ACE tous les 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois et un tomodensitogramme de la poitrine/de l’abdomen et du pelvis tous les 6, 12, 18 et 24 mois. Le principal résultat de l’étude sera le taux de nouvelle croissance locale deux ans après la chimioradiothérapie (CRT). La nouvelle croissance locale sera définie comme le fait de ne pas remplir les critères de la RCC à un moment donné. La prise en charge non chirurgicale sera considérée comme sûre, si le taux de nouvelle croissance locale est inférieur à 30 % deux ans après la chimioradiothérapie (CRT). Les résultats secondaires de l’étude seront le taux de récidive à distance, l’absence de maladie et la survie globale à deux ans. 

Importance : Les résultats de cette étude seront très pertinents sur le plan clinique, car on s’attend à ce que la prise en charge non chirurgicale du cancer du bas rectum (CBR) soit sûre et qu’elle ait un potentiel significatif pour changer la pratique clinique au Canada et en Amérique du Nord, étant donné qu’environ 30 % des patients atteints d’un CBR pourraient éviter en toute sécurité une chirurgie et une colostomie permanente et bénéficier d’une amélioration de leurs fonctions intestinales et sexuelles et de leur image corporelle. En outre, l’adoption généralisée de la prise en charge non chirurgicale a le potentiel d’augmenter la capacité des soins de santé et de diminuer les coûts de traitement en réduisant le nombre d’opérations chirurgicales, les admissions à l’hôpital et les coûts associés à la fois à la chirurgie et à la morbidité chirurgicale à long terme.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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