Étude sur APL-101 auprès de sujets atteints de CPNPC avec des mutations conduisant à un saut de l’EXON 14 de la protéine c-Met et tumeurs solides au stade avancé avec dérégulation de la protéine c-Met (SPARTA)

Titre officiel

Étude multicentrique de phase I/II sur l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire d’APL-101 chez des sujets atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avec des mutations conduisant à un saut de l’EXON 14 de la protéine c-Met et tumeurs solides avancées avec dérégulation de la protéine c-Met

Sommaire:

L’objectif principal de la phase 1 de cette étude est d’évaluer l’innocuité et la tolérabilité globales, et la dose recommandée pour la phase II (DRP2) d’APL-101.

La partie de la phase 2 évaluera l’efficacité de la dose déterminée en phase 1 chez les personnes atteintes d’un cancer du poumon non à petites cellules avec des mutations conduisant à un saut de l’EXON 14 de la protéine c-Met et tumeurs solides avancées avec dérégulation de la protéine c-Met.

Description de l'essai

Il s’agit d’une étude de phase I/II multicentrique, internationale, ouverte, en deux parties, avec un segment d’augmentation de la dose et une étude de cohortes d’expansion de dose et de maladie sur APL-101, un inhibiteur de la protéine c-Met, pour déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) et les toxicités limitant la dose pour APL-101, et pour obtenir des données préliminaires sur l’efficacité et l’engagement cible, chez des sujets atteints de CPNPC et de tumeurs malignes au stade avancé avec dérégulation de la protéine c-Met.

La dérégulation de la protéine c-MET sera déterminée à partir des résultats historiques par des évaluations de dépistage moléculaire préalable afin de déterminer l’admissibilité de l’inscription à la fois pour les cohortes du segment d’augmentation de la dose (phase I) et pour les cohortes d’expansion de la dose et de la maladie (phase II).

L’augmentation de la dose se fera jusqu’à ce qu’une toxicité limitant la dose (TLD) définie par le protocole se produise et qu’une dose maximale tolérée (MTD) provisoire soit déterminée.

Une fois la dose déterminée, cinq groupes de cohortes feront l’objet d’une évaluation plus poussée :

  • Cohort A-1 : CPNPC avec mutation conduisant à un saut de l’EXON 14 (n’ayant jamais exprimé la protéine c-Met, première intention)
  • Cohort A-2 : CPNPC avec mutation conduisant à un saut de l’EXON 14 (n’ayant jamais exprimé la protéine c-Met, deuxième/troisième intention)
  • Cohorte B : CPNPC avec mutation conduisant à un saut de l’EXON 14 (ayant déjà exprimé la protéine c-Met; a progressé sous inhibiteur de la protéine c-Met antérieurement)
  • Cohorte C : panier de types de tumeurs (avec amplifications de haut niveau de la protéine c-Met)
  • Cohorte D : panier de types de tumeurs (avec fusions de la protéine c-Met)


Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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