Essai à répartition aléatoire évaluant le pembrolizumab combiné avec la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule dans le traitement des sarcomes des tissus mous à risque élevé touchant les membres

Titre officiel

SU2C-SARC032 : Essai de phase II contrôlé et à répartition aléatoire évaluant l’association pembrolizumab néoadjuvant et radiothérapie par rapport au pembrolizumab néoadjuvant chez des patients atteints d’un sarcome localisé des tissus mous à risque élevé touchant les membres

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique ouverte de phase II à répartition aléatoire comparant une radiothérapie néoadjuvante suivie d’une résection chirurgicale avec un traitement néoadjuvant par le pembrolizumab administré en concomitance avec une radiothérapie, suivi par une résection chirurgicale et un traitement adjuvant par le pembrolizumab. La durée totale du traitement par le pembrolizumab sera d’un an dans le groupe expérimental.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans maladie

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans maladie locorégionale
  • Survie sans maladie à distance
  • Survie globale

Il s’agit d’un essai de phase II multicentrique à répartition aléatoire comprenant une phase préliminaire initiale d’évaluation de l’innocuité, visant à vérifier l’innocuité et l’efficacité du traitement néoadjuvant par le pembrolizumab associé à la radiothérapie guidée par imagerie et celles du traitement adjuvant par le pembrolizumab par rapport à la radiothérapie utilisée seule chez des patients atteints de sarcome des tissus mous cliniquement localisé dans les membres et qui présentent un risque élevé de maladie métastatique (taille de la tumeur > 5 cm, grade intermédiaire ou élevé; risque de maladie à distance d’environ 50 % après 2 ans). Les types histologiques permis se limiteront au sarcome pléomorphe indifférencié et au liposarcome dédifférencié/pléomorphe, d’après les données préliminaires de l’étude SARC028. Les autres termes pour le sarcome pléomorphe indifférencié peuvent comprendre, sans s’y limiter, les suivants : sarcome indifférencié pléomorphe; sarcome fusocellulaire non classifié; sarcome fusocellulaire non autrement précisé; sarcome fusocellulaire pléomorphe; sarcome fibroblastique pléomorphe; sarcome pléomorphe de grade élevé indifférencié; sarcome pléomorphe avec inflammation importante; sarcome pléomorphe avec cellules géantes; histiocytome fibreux malin (y compris les sous-types storiforme-pléomorphe et inflammatoire); fibrosarcome et myxofibrosarcome (situé sous le fascia, dans le muscle). La radiothérapie combinée avec trois cycles de pembrolizumab sera administrée en contexte néoadjuvant chez les patients répartis aléatoirement dans le groupe expérimental. Ces patients recevront également jusqu’à 14 cycles de pembrolizumab adjuvant après la résection chirurgicale. Les patients dans le groupe sous traitement standard recevront une radiothérapie néoadjuvante (50 Gy en 25 fractions), suivie d’une résection chirurgicale, comme dans l’essai RTOG 0630.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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