Administration de lymphocytes T anti-complexe mineur d’histocompatibilité (CmH) chez des patients atteints d’affections malignes hématologiques récidivantes à la suite d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques d’un donneur compatible (GLIDE, Guided Lymphocyte Immunopeptide Derived Expansion)

Titre officiel

Étude exploratoire ouverte et multicentrique pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’expansion ex vivo des lymphocytes T anti-complexe mineur d’histocompatibilité (CmH) du donneur chez les patients atteints d’affections malignes hématologiques présentant une récidive moléculaire ou clinique après une greffe de cellules souches hématopoïétiques d’un donneur compatible

Sommaire:

Cette étude évaluera l’innocuité de l’administration d’une lignée cellulaire de lymphocytes T anti-CmH par perfusion chez les patients atteints d’une affection maligne hématologique récidivante à la suite d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques d’un donneur compatible.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Toxicité non hématologique associée à la procédure GLIDE post-injection

Critères d’évaluation secondaires :

  • Réponse de l’affection maligne hématologique (LMA ou SMD) à la procédure GLIDE post-injection
  • Incidence et gravité de la réaction aiguë et chronique du greffon contre l’hôte
  • Persistance de la procédure GLIDE chez l’hôte et établissement dans le sang périphérique, la moelle osseuse et d’autres tissus
  • Mortalité sans récidive (MSR)
  • Incidence de récidive (IR)
  • Survie globale (SG)
  • Survie sans progression (SSP)

L’étude GLIDE-201/44 vise principalement à évaluer l’innocuité de l’administration d’une lignée cellulaire de lymphocytes T anti-CmH à des patients atteints d’une affection maligne hématologique récidivante à la suite d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques d’un donneur compatible. Les lignées cellulaires de lymphocytes T anti-CmH sont dérivées du donneur compatible pour le patient, le donneur original pour un patient donné. Le patient et le donneur compatible subiront tous deux des analyses pour déterminer l’expression des CmH qui peuvent être ciblés. Une fois les CmH ciblés déterminés, les cellules du donneur seront recueillies par aphérèse et conditionnées contre le CmH sélectionné. Dans ce contexte, le produit GLIDE 201/44 sera cryoconservé, décongelé et administré sous forme de perfusion unique à une dose cible de 4 x 10E+07 lymphocytes T viables/m2 (l’intervalle de dose est de 0,4 4 x 10E+07 lymphocytes T viables/m2). Une deuxième perfusion peut être offerte aux patients après une période d’observation de 42 jours moyennant une évaluation clinique par le médecin traitant. En l’absence d’effets indésirables secondaires après la perfusion initiale, une deuxième perfusion du produit GLIDE 201/44 pourrait être administrée à une dose équivalant à trois à cinq fois la dose originale.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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