Essai sans intervention chirurgicale/Deux stratégies d’augmentation de la dose

Titre officiel

Meilleure préservation d’organe : Proposition d’étude multicentrique (Morpheus) comparant la curiethérapie à haut débit de dose à la radiothérapie externe guidée par l’image – Une étude de phase III à répartition aléatoire

Sommaire:

Étude à répartition aléatoire portant sur 234 patients. Les patients atteints d’un cancer du rectum de stade clinique T2-3 N0 seront répartis aléatoirement dans deux groupes (groupe A : chimio-radiothérapie de référence [45 Gy en 25 fractions en association avec 5-FU ou une chimiothérapie par Xeloda] et un complément de radiothérapie externe de 9 Gy; groupe B : chimio-radiothérapie de référence [45 Gy en 25 fractions en association avec 5-FU ou une chimiothérapie par Xeloda] suivie par un complément de curiethérapie de 30 Gy en 3 fractions).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Préservation du rectum chez les patients traités

Critère d’évaluation secondaire :

  • Récidive locale
  • Survie sans maladie
  • Survie globale
  • Qualité de vie

Il est maintenant évident qu’il existe un consensus international reconnaissant la nécessité d’axer davantage les efforts de recherche dans le domaine du cancer du rectum sur l’optimisation d’une approche non chirurgicale. Ce concept est fort pertinent étant donné la population vieillissante de patients atteints de comorbidités régulièrement traités à l’Hôpital général juif et dans l’ensemble de la province. Par conséquent, nous proposons d’effectuer une étude pilote auprès de 40 patients afin de comparer les deux meilleures stratégies connues d’augmentation de la dose de radiothérapie et d’obtenir une réponse clinique complète. Les patients atteints d’un cancer du rectum de stade clinique T2-3 N0-1 seront répartis aléatoirement dans deux groupes (groupe A : chimio-radiothérapie de référence [45 Gy en 25 fractions en association avec 5-FU ou une chimiothérapie par Xeloda] et un complément de radiothérapie externe de 9 Gy; groupe B : chimio-radiothérapie de référence [45 Gy en 25 fractions en association avec 5-FU ou une chimiothérapie par Xeloda] suivie par un complément de curiethérapie de 30 Gy en 3 fractions). Les patients qui présentent un risque élevé de récidive ou un stade plus avancé de cancer seront exclus de l’étude, car seule la maladie ciblée sera traitée. Le critère d’évaluation principal de cette proposition d’étude est la préservation du rectum chez les patients traités.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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