Essai comparant le SPI-2012 avec le pegfilgrastim dans la prise en charge de la neutropénie induite par une chimiothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce qui reçoivent du docetaxel et du cyclophosphamide

Titre officiel

Essai ouvert, à répartition aléatoire et contrôlé par témoin actif comparant le SPI-2012 (eflapegrastim) avec le pegfilgrastim dans la prise en charge de la neutropénie induite par une chimiothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce qui reçoivent du docetaxel et du cyclophosphamide (schéma TC) (étude RECOVER)

Sommaire:

Le but de cette étude est de comparer l’efficacité du SPI-2012 à celle du pegfilgrastim chez des patientes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce qui reçoivent le schéma docetaxel et cyclophosphamide (TC) pour prévenir et réduire la neutropénie associée à la chimiothérapie anticancéreuse.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Durée de la neutropénie grave au cours du cycle 1 

Critères d’évaluation secondaires :

  • Délai précédant le rétablissement du nombre absolu de neutrophiles au cours du cycle 1 

  • Profondeur du nadir du nombre absolu de neutrophiles, défini comme étant le nombre absolu de neutrophiles le plus bas de la patiente au cours du cycle 1

  • Incidence de la neutropénie fébrile chez les patientes au cours du cycle 1
Il s’agit d’une étude ouverte et multicentrique de phase III, menée à répartition aléatoire et contrôlée par témoin actif, visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du SPI-2012 à celles du pegfilgrastim chez des patientes atteintes d’un cancer du sein traité par une chimiothérapie à base de TC afin de prévenir et réduire la neutropénie.

Environ 218 patientes seront inscrites et réparties aléatoirement selon un rapport de 1:1 dans 2 groupes de traitement.

Chaque cycle durera 21 jours. Un total de 4 cycles seront évalués pour les besoins de cette étude. Au jour 1 de chaque cycle, les patientes recevront une chimiothérapie à base de TC. Au jour 2 de chaque cycle, les patientes recevront le médicament de l’étude (SPI-2012 ou pegfilgrastim).

Après le cycle 1, selon le cas, les patientes ayant reçu au moins une dose du médicament à l’étude seront suivies pendant 12 mois après la dernière dose du traitement à l’étude pour des raisons de sécurité.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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