ARIEL4 : Étude comparant le rucaparib à la chimiothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avec mutation BRCA, d’un cancer des trompes de Fallope ou d’un cancer péritonéal primitif

Titre officiel

ARIEL4 (Assessment of Rucaparib In Ovarian CancEr TriaL) : Étude multicentrique à répartition aléatoire de phase III visant à comparer le rucaparib à la chimiothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire récidivant de haut grade avec mutation BRCA, d’un cancer des trompes de Fallope ou d’un cancer péritonéal primitif

Sommaire:

L’objectif de cette étude est de comparer les effets d’un traitement par le rucaparib à ceux de la chimiothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire, d’un cancer des trompes de Fallope ou d’un cancer péritonéal primitif.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Comparaison de la survie sans progression (SSP) associée au rucaparib et à la chimiothérapie, selon l’évaluation faite par le chercheur d’après la version 1.1 des critères RECIST
Critères d’évaluation secondaires :
  • Efficacité du rucaparib par comparaison à celle de la chimiothérapie selon la survie globale (SG)
  • Comparaison entre l’innocuité et tolérabilité du rucaparib et celles de la chimiothérapie selon les EI déclarés; examens cliniques en laboratoire; signes vitaux; ECG à 12 dérivations; examens physiques et indice fonctionnel ECOG
Le rucaparib est un inhibiteur à petite molécule de la poly-adénosine diphosphate [ADP]-ribose polymérase (PARP) à prise orale, mis au point pour le traitement du cancer de l’ovaire associé à un déficit de réparation de l’ADN par la recombinaison homologue. L’efficacité et l’innocuité du rucaparib ont été évaluées dans plusieurs études de phases I et II. La présente étude porte sur une préparation administrée par voie orale. Le rucaparib est actuellement examiné comme traitement en monothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer associé à des mutations dans le gène de sensibilité au cancer du sein 1 (BRCA1) ou 2 (BRCA2). Bien que les inhibiteurs de la PARP aient régulièrement affiché une grande activité clinique chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant associé à un déficit de réparation de l’ADN, peu d’études prospectives ont comparé l’efficacité et l’innocuité de ces inhibiteurs à celles de la chimiothérapie de référence. L’objectif principal de la présente étude de phase III est de comparer l’efficacité et l’innocuité du rucaparib à celles de la chimiothérapie comme traitement d’un cancer de l’ovaire récidivant chez des patientes dont la tumeur présente une mutation BRCA1/BRCA2 délétère.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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