A Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Pediatric Participants With an Advanced Solid Tumour or Lymphoma (MK-3475-051/KEYNOTE-051) (Étude sur le pembrolizumab [MK-3475] chez les enfants atteints d’une tumeur solide avancée ou d'un lymphome [MK-3475-051/KEYNOTE-051])

Titre officiel

A Phase I/II Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Children With Advanced Melanoma or a PD-L1 Positive Advanced, Relapsed or Refractory Solid Tumour or Lymphoma (KEYNOTE-051) (Étude de phase I/II sur le pembrolizumab [MK-3475] chez les enfants atteints d'un mélanome avancé ou d'une tumeur solide PD-L1 positive avancée, récidivante ou réfractaire ou d'un lymphome [KEYNOTE-051])

Sommaire:

Il s’agit d’une étude en deux parties sur le pembrolizumab (MK-3475) menée chez des enfants atteints des formes de cancer suivantes : mélanome avancé (patients âgés entre 6 mois et < 18 ans), tumeur solide positive au ligand de mort cellulaire programmée (PD-L1) avancée, récidivante ou réfractaire ou autre lymphome (patients âgés entre 6 mois et < 18 ans), lymphome hodgkinien classique récidivant ou réfractaire (LHcrr) (patients âgés entre 3 ans et < 18 ans) ou tumeur solide avancée, récidivante ou réfractaire présentant une forte instabilité des microsatellites (MSI-H) (patients âgés entre 6 mois et < 18 ans). La partie 1 aura pour but d’établir la dose maximale tolérée (DMT) et la dose maximale administrée (DMA), de confirmer la dose et de déterminer la dose recommandée pour la phase II (DRP2) pour le traitement par le pembrolizumab. L’objectif de la partie 2 sera d’évaluer plus en profondeur l’innocuité et l’efficacité de la DRP2 chez les patients pédiatriques. L’hypothèse principale de cette étude est que l’administration intraveineuse (i.v.) de pembrolizumab aux enfants atteints d’un mélanome avancé, d’une tumeur solide PD-L1 positive avancée, récidivante ou réfractaire ou d’un autre lymphome, d’une tumeur solide avancée, récidivante ou réfractaire MSI-H ou d’un LHcrr entraînera un taux de réponse objective (TRO) supérieur à 10 % pour au moins une de ces formes de cancer. Depuis la modification 8, l’admission des participants présentant une tumeur solide et des participants atteints d’un mélanome âgés de 6 mois à < 12 ans a été fermée. L’admission des participants atteints d’un mélanome âgés de ≥ 12 ans à ≤ 18 ans se poursuit. L’admission des participants atteints d’une tumeur solide MSI-H se poursuit également.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) selon l’évaluation sur place (participants atteints d’un mélanome, d’une tumeur solide ou d’un lymphome)
  • Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants cessant le médicament à l’étude en raison d’un EI
  • Taux de réponse globale (TRG) évalué d’après les critères de réponse de l’IWG (International Working Group) (Cheson, 2007), déterminé par un examen radiologique central indépendant à l’insu (ERCII)t (participants atteints d’un LHcrr)

Critère d’évaluation secondaire :

  • TRG évalué d’après les critères de réponse de l’IWG (Cheson, 2007) selon l’évaluation sur place (participants atteints d’un LHcrr)
  • Aire sous la courbe (ASC) de la concentration de pembrolizumab

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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