Chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) dans le traitement du cancer de l’ovaire en récidive (CHIPOR)

Titre officiel

Étude randomisée de phase III évaluant la chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) dans le traitement du cancer de l’ovaire en récidive

Sommaire:

L’hypothèse de l’étude CHIPOR est que l’ajout de la CHIP à base de platine dans le traitement de la première récidive du cancer épithélial de l’ovaire permet d’améliorer la survie globale médiane de 12 mois. Dans cette hypothèse, avec un risque alpha de 5 % et un bêta de puissance statistique de 80 %, pendant une période d’inclusion de 3 ans et un suivi de 3 ans, le nombre de patients à inclure est de 404. En prenant en compte un taux d’échec de 10 %, un nombre total de 444 patients est nécessaire.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • survie globale

Critère d’évaluation secondaire :

  • survie sans récidive

La patiente a reçu avant la chirurgie une chimiothérapie de deuxième intention à base de platine, soit par carboplatine-paclitaxel, soit par carboplatine-caelyx. À la fin des six cures de chimiothérapie par voie intraveineuse, si la maladie répond toujours et si une chirurgie de réduction tumorale complète semble possible, la patiente est incluse après avoir signé un consentement éclairé et sera opérée 5 à 8 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie de deuxième intention.

Pendant l’intervention chirurgicale, la patiente sera donc répartie aléatoirement si la chirurgie de réduction tumorale est vraiment réalisée et recevra ensuite :

  • soit le traitement A = chirurgie maximale de réduction tumorale sans CHIP
  • soit le traitement B = chirurgie maximale de réduction tumorale avec CHIP

La CHIP sera effectuée à la fin de la chirurgie. À la fin de la chirurgie de réduction tumorale, la tumeur résiduelle doit être nulle ou très limitée (degré de réduction tumorale de Sugarbaker : CC0 [aucune tumeur résiduelle] à CC1 [tumeur résiduelle < 0,25 cm]).

Deux méthodes seront utilisées pour la CHIP, à ventre ouvert ou à ventre fermé, en fonction des pratiques de l’établissement. Chaque établissement utilisera la même méthode pendant l’étude pour toutes les patientes incluses.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer